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医薬品や医療用具による健康被害から国民を守るには副作用・不具合・感染症の情報が必要です

これらの情報は医薬関係者の皆さんからの報告で成り立っています

目   的
 本制度は、日常、医療の場において見られる医薬品や医療用具の使用によって発生する健康被害情報(副作用、不具合、感染症)を国が医薬関係者から直接収集する制度です。収集された情報は専門的観点から分析、評価され、添付文書の「使用上の注意」への反映など必要な安全対策を講じるとともに、広く医薬関係者に情報を提供し、医薬品や医療用具などの市販後安全対策の確保を図るための基礎情報となります。
報 告 者
 全ての医療機関および薬局の医師、歯科医師、薬剤師は、どなたでも報告できます。
 なお、医療用具については動作不良等の医療用具そのものの不具合についての情報も収集する観点から、臨床工学技士、診療放射線技師等医療用具を取り扱う医療従事者の皆さんにも報告をお願いします。
報告をお願いしたい情報
 医薬品(大衆薬を含む)や医療用具の使用の結果見られた、副作用、不具合および感染症の情報であり、医薬品などとの関連が明確でないものを含め全ての情報(良く知られている軽微なものを除く)が対象となります。また、化粧品、医薬部外品による健康被害に関する情報もご報告をお願いします。
情報の取扱いと秘密の保持
 本制度において得られた情報は、医薬品や医療用具などの適正使用を図ることを目的として、「医薬品・医療用具等安全性情報」や「医薬品情報提供システム」などへの掲載、または該当企業に提供することにより活用しますが、報告書の出所や患者のプライバシーに関連する部分は非公開の扱いとしています。
報告用紙及び報告方法
 医薬品と医療用具の報告用紙があります。必要な報告用紙をクリックして、プリントアウトしてください。報告項目を記入し、次のところまでファックスで御報告願います。
医薬品報告用紙 医療用具報告用紙
{厚生労働省医薬局安全対策課FAX:03-3508-4364}
報告者へのサービス
 御報告いただいた施設などには次のようなサービスを提供します。
  • 「医薬品・医療用具等安全性情報(ダイジェスト版)」のファックス送信サービス(1年間)
  • 「医薬品・医療用具等安全性情報協力施設」証の交付(希望施設のみ)

  •  以下の様式は、平成15年7月30日施行となります。それ以降の報告の際にご利用ください。
    医薬品報告用紙 医療用具報告用紙